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证券时报记者 陈澄
2025年全国两会，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟，将其建议聚焦在中药经典名方领域。在肖伟看来，为适应现代医疗需求，中药古代经典名方不但需要“唤醒”，更需要“焕新”。
“唤醒”中药经典名方
“古代经典名方是中医药理论经过千百年实践而沉积下来的宝藏和精华。”肖伟表示。
近年来，中医药工作摆在了国家发展战略层面的重要位置，做好中医药守正创新、传承发展工作，加强古医籍精华的梳理和挖掘，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的中国药成为重中之重。基于国家层面的政策支持，中医药尤其是中药经典名方，近些年取得了一定的发展成绩，更多的中药经典名方被重新“唤醒”。
“比如国家颁布实施中医药法，再比如公布首批100个经典名方目录，还有2020年新版《药品注册管理办法》将古代经典名方中药复方制剂单列为中药新药第3类，这一系列国家层面的动作促进了中药经典名方的‘唤醒’工作。”肖伟说，国家层面的政策支持也让企业更加积极地开展经典名方的相关研发工作。
科研+制造同步“焕新”
肖伟通过走访调研发现，虽然经典名方的成果转化取得了一些进展，但也面临着一些问题。为解决这些问题，肖伟希望通过“基础研究”以及临床试验等多种方式，对经典名方进行“焕新”。
首先是基础研究方面，针对经典名方“什么成分有效、为什么有效”，应加强以功效物质为核心的基础研究，而且经典名方新药研发必须以临床有效的物质基础为核心，来进一步解析中药复杂体系的功效物质、功效靶标，科学阐释经典名方新药的安全性、有效性。
其次在中药制药方面，还要重视经典名方新药生产过程的工艺技术提升和质量控制标准，将经典名方中的功效成分作为质量控制指标，实施从工艺技术到质量控制标准“点”的瞬间控制和“段”的工序间控制调节，以及“批”间质量的一致性控制，从根本上保证中成药的质量均一、稳定、可控。
此外还要以功效物质为核心，通过现代科学手段，将经典名方新药的功效物质固定和数量固化，从而精准凝聚功效成分，并通过领先的制剂技术，在制剂工艺中将辅料限定在最小范围内，从而达到量少而质精，真正将“还我一碗汤”的中药制剂核心技术理念得以实现。
推动经典名方临床应用
在不断进行经典名方科研开发和智能智造方面“焕新”的同时，要保持经典名方的生命力，让经典名方历久弥新，临床工作的“焕新”同样不容忽视。“经典名方临床应用方面的‘焕新’，主要体现在三个方面，第一是经典名方新药的临床定位；第二是经典名方新药对慢性病防治的独特作用；第三是经典名方新药的临床培育。”肖伟说。
肖伟认为，要通过系统梳理经典名方临床应用数据，以证统病，将中医证候描述与现代疾病症状、适应症进行一一对应并标准化，同时鼓励经典名方制剂开展针对明确适应症的临床研究。另外，要引导企业在经典名方新药上市后的再研究工作，构建经典名方中药新药的安全有效再研究技术体系，真正使经典名方新药的说明书成为“中医证候结合下的病证结合”的说明书。
在慢性病防治方面，肖伟建议将经典名方应用纳入国家层面的慢性病管理行动当中，并且同步纳入各类慢性病管理的指南、共识与临床路径及基层用药目录当中。“经典名方在慢性病防治等领域有丰富的人用经验，现代医学研究也验证了其临床价值，为临床应用提供了科学依据。”肖伟说。
在临床培育方面，肖伟建议进一步推动临床疗效确切、优势显著的经典名方新药的临床应用，将经典名方目录内产品纳入医院备案名单怎样申请杠杆买股票，鼓励高质量经典名方制剂的使用，尤其鼓励那些在研发和生产过程中强化基础研究、完善全过程质量控制的经典名方制剂。